دپارتمان کالای مصرفی پزشکی و پایه پلیمری آزمایشگاه کنترل کیفی
کیفیت و ایمنی کالاهای مصرفی پزشکی، از سادهترین سرنگها تا پیچیدهترین دستگاههای تنفسی، نقشی تعیین کننده در موفقیت فرآیندهای درمانی و پیشگیری از عوارض جانبی دارد. دپارتمان کالای مصرفی پزشکی و پایه پلیمری آزمایشگاه کنترل کیفی با تمرکز بر آزمونهای زیست سازگاری، مکانیکی و شیمیایی کلیه محصولات پلیمری و مصرفی (مانند ستهای تزریق، آنژیوکتها، ماسکهای اکسیژن، لوله های ونتیلاتور، کتترها، ستهای آنژیوگرافی و ارولوژی، و محصولات مراقبت از بیمار)، تضمین میکند که هر محصول پیش از ورود به چرخه درمان، استانداردهای سختگیرانه ایمنی و عملکرد را رعایت کرده است.
چرا کنترل کیفی کالای مصرفی پزشکی حیاتی است؟
کالاهای پلیمری مصرفی، مستقیماً با بدن بیماران در تماساند و کوچکترین نقص در مواد اولیه، فرآیند تولید یا استریلیزاسیون میتواند به نشت دارو، آلودگی میکروبی، یا واکنشهای التهابی منجر شود. این دپارتمان با بهره گیری از تجهیزات پیشرفته آزمون مکانیکی، شیمیایی و میکروبیولوژی، و مطابقت با استانداردهای ISO 10993 (زیست سازگاری)، ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت) و USP، اطمینان میدهد که هر محصول از نخستین استفاده تا پایان عمر مفید، ایمنی بیمار را به خطر نمیاندازد.




خدمات تخصصی دپارتمان کالای مصرفی پزشکی
- آزمونهای زیست سازگاری: ارزیابی سمیت سلولی، حساسیت زایی و تحریک پذیری مواد پلیمری (مانند PVC، سیلیکون، پلیاورتان).
- بررسی مقاومت مکانیکی: تست کشش، فشار و خمش در ستهای تزریق، لوله های اکسیژن، کتترها و ماسکهای تنفسی.
- ارزیابی نشت و آب بندی: بررسی عدم نشت در ستهای تزریق، کیسه های سرم و اتصالات دستگاههای بیهوشی.
- آنالیز شیمیایی: شناسایی باقیمانده مونومرها، نرم کننده ها و مواد فرار در محصولات پلیمری با دستگاههای GC-MS و FTIR.
- تست استریلیزاسیون: ارزیابی اثربخشی روشهای اتیلن اکساید، گاما و اتوکلاو بر بسته بندی و خود محصول.
- شبیه سازی شرایط استفاده: آزمونهای شوک حرارتی، سایش و فشار در لوله های ونتیلاتور و ماسکهای اکسیژن.
- بررسی عملکردی: اندازه گیری دبی جریان در آنژیوکتها، ستهای خونگیری و فیلترهای تنفسی.
- مشاوره به تولید کنندگان: بهینه سازی فرمولاسیون پلیمرها و طراحی محصولات برای کاهش ریسکهای بالینی.
مزایای همکاری با ما
- پوشش گسترده محصولات: از کالاهای یکبار مصرف ساده (سرنگ، گاز استریل) تا دستگاههای پیچیده (ستهای آنژیوگرافی، کتترهای قلبی).
- تجهیزات مدرن: دستگاههای تست نشت، آنالایزرهای شیمیایی، اتاقهای شبیه سازی شرایط بدن.
- استانداردهای جهانی: انجام آزمونها مطابق با پروتکلهای FDA، CE و استانداردهای ملی.
- گواهیهای معتبر: مدارک مورد تأیید وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو و مراکز بیمه گر.
- تیم چندرشتهای: همکاری مهندسان پلیمر، متخصصان میکروبیولوژی و کارشناسان تجهیزات پزشکی.
فرآیند کنترل کیفیت در ۵ گام
- ثبت درخواست: ارسال نمونه و مشخصات توسط تولیدکننده، وارد کننده یا مرکز درمانی.
- طراحی پروتکل آزمون: انتخاب معیارهای ارزیابی بر اساس نوع محصول (زیست سازگاری، مکانیکی، شیمیایی).
- اجرای آزمونها: انجام دقیق مراحل آزمایشگاهی و ثبت داده ها با استفاده از تجهیزات پیشرفته.
- تفسیر نتایج: ارائه گزارش جامع همراه با جداول مقایسهای و نمودارهای تحلیلی.
- پشتیبانی فنی: مشاوره برای رفع نقایص یا اخذ مجوزهای لازم.
مواد پلیمری ایمن، پایه مراقبتهای پزشکی
اعتماد کادر درمان به کالاهای مصرفی، زمانی شکل میگیرد که هر جزء، از سرنگ گرفته تا لوله های حیاتی، پیش از استفاده، در سختگیرانه ترین شرایط آزمایش شده باشد. دپارتمان ما با شعار «از خط تولید تا تزریق، کیفیت را در اولویت میگذاریم»، همراه تولید کنندگان و مراکز درمانی است تا هیچ محصولی بدون عبور از چرخه کامل آزمونها، وارد محیط بالینی نشود.